Лекарства для союза

В конце прошедшего года было подписано Соглашение о единых принципах и правилах обращения фармацевтических средств в рамках Евразийского экономического союза. О том, как оно изменит ситуацию на лекарственном рынке государств-участниц, поведал директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Василий Бойцов

Василий Борисович, что опосля принятия соглашения поменяется для участников фармрынка в наступившем году и в следующие годы?

Василий Бойцов: Соглашение обязано вступить в силу с 1 января 2016 года, потому 2015 год нужно применять для подготовки к общему рынку. С начала 2016 года начнет работать общий рынок фармацевтических средств в рамках Евразийского экономического союза и вступят в силу единые для стран — членов ЕАЭС документы, обеспечивающие реализацию соглашения. Объясню, что это означает. В целом общий рынок — это совокупа экономических отношений в рамках Евразийского экономического союза, при которых обеспечивается свобода перемещения продуктов, услуг, капитала и рабочей силы. Это многообещающая сфера для интеграции. По данным за январь-ноябрь прошедшего года, динамика взаимной торговли стран — членов союза составила 102,3% по сопоставлению с 2013 годом, а в валютном выражении размер их взаимной торговли составил 332 млн долл.

Общий рынок фармацевтических средств значит то, что фармацевтические препараты, надлежащие эталонам соответствующих лекарственных практик (лабораторной, производственной, медицинской, фармаконадзора и иным) и зарегистрированные в согласовании с едиными правилами регистрации и экспертизы, будут свободно передвигаться в рамках Евразийского экономического союза. Не считая того, нужно отметить еще одну важную для рынка фармацевтических средств дату завершения переходного периода для стран — участников соглашения. До 31 декабря 2025 года фармацевтические средства, зарегистрированные в государствах до 1 января 2016 года, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами Евразийского союза.

Как будут соотноситься нормативные документы ЕАЭС и национальное законодательство в сфере фармбизнеса государств-участниц?

Василий Бойцов: В согласовании с действующими документами можно выстроить последующую иерархию. Основополагающим документом для лекарственной сферы является Контракт о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, который закрепил главные сроки и принципы формирования общего рынка фармацевтических средств. Потом в согласовании с контрактом было подписано Соглашение о единых принципах и правилах обращения фармацевтических средств. Для реализации соглашения будут приняты около 25 актов Евразийской экономической комиссии по вопросцам обращения фармацевтических средств, что приведет к значимой гармонизации систем регулирования фармацевтических средств. Эти правовые акты входят в право Евразийского экономического союза. Как правило, в государственном законодательстве стран закреплено, что вступившие в установленном законом порядке в силу международные договоры являются составной частью их правовой системы. В соглашении стороны специально предусмотрели, что до вступления в силу решений комиссии, регулирующих обращение фармацевтических средств, используются надлежащие правовые акты стран.

На какой стадии находится подготовка нормативных документов, которые должны быть разработаны в 2015 году? Есть ли вопросцы, по которым пока не найдено решение?

Василий Бойцов: На первую половину 2015 года запланирована разработка 25 проектов решений ЕЭК. Процесс их подготовки начинается с разработки проекта ответственным разрабом. Мы договорились распределить эту работу последующим образом: Республика Беларусь является ответственным разрабом — 7 проектов, Республика Казахстан — 6, Русская Федерация — 5, Евразийская финансовая комиссия — 7. Потом проект прорабатывается на рабочей группе, сформированной при коллегии Евразийской экономической комиссии. Когда проект в целом согласован в рамках рабочей группы, он располагается на веб-сайте комиссии, и к рассмотрению подключаются все заинтригованные лица. С 2015 года для роли представителей бизнеса в разработке документов комиссии предусмотрены особые процедуры — общественное обсуждение и оценка регулирующего действия. Желаю выделить, что по инициативе комиссии на веб-сайте в октябре-декабре 2014 года расположены 8 проектов. Мы стремимся обеспечить наивысшую открытость при разработке проектов актов комиссии в сфере обращения фармацевтических средств, беря во внимание чувствительность этих вопросцев для всех участников рынка.

Опосля доработки по поступившим в ходе этих процедур замечаниям и предложениям, проект принимается в установленном порядке. В настоящее время проводится активная работа по подготовке проектов, и мы рассматриваем все поступившие по ним замечания и предложения. Вопросцев, по которым нам бы не удалость отыскать консенсус, пока не появлялось. Хотя переговоры не постоянно были простыми, но все стороны настроены на конструктивную работу и открыты для диалога.

Какие секторы фармрынка будут по-прежнему регулироваться лишь государственным законодательством и не подпадать под регулирование наднациональное?

Василий Бойцов: Все секторы, регулирование которых не предвидено Соглашением о единых принципах и правилах обращения фармацевтических средств в рамках Евразийского экономического союза, будут по-прежнему регулироваться государственным законодательством стран. К примеру, на государственном уровне остается регулирование получения лицензий на создание фармацевтических средств, деятельность аптек, реклама фармацевтических средств, формирование перечней и регулирование цен для фармацевтических средств из Списка жизненно нужных и важных фармацевтических препаратов (ЖНВЛП).

По каким вопросцам будет принят переходный период?

Василий Бойцов: Переходный период — это чрезвычайно принципиальное условие для введения новейшего регулирования. У нас есть точное осознание, что нужно отдать довольно времени для подготовки к переходу на новейшие требования. Главный вопросец, по которому предусмотрен переходный период, связан с приведением в соответствие с требованиями и правилами ЕАЭС регулирования фармацевтических средств, зарегистрированных до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения фармацевтических средств. Для этого мы предусмотрели срок в 10 лет — до конца 2025 года. Этого наиболее чем довольно для внедрения новейших требований и правил. Не считая того, для отдельных вопросцев, которые потребуют внесения конфигураций в регистрационное досье, будут предусмотрены надлежащие переходные положения, к примеру, в случае конфигурации технологии производства, формы выпуска, области внедрения, и остальные.

Сохранит ли свои возможности рабочая группа опосля подготовки пакета из 25 нормативных документов, либо ее работа будет продолжена? Ежели да, то над какими следующими документами?

Василий Бойцов: Рабочая группа, сделанная при коллегии Евразийской экономической комиссии, продолжит свою работу и опосля принятия главных документов, обеспечивающих функционирование общего рынка фармацевтических средств.

Подписанным соглашением предусматривается подготовка советов по вопросцам обращения фармацевтических средств. Готовить эти советы планируется в рамках рабочей группы, которая разрабатывает главные документы. В качестве примеров таковых документов можно именовать управления по наполнению регистрационного досье, по исследованию стабильности фармацевтических препаратов, по валидации действий в лекарственном производстве и ряд остальных. Это суровая и принципиальная работа, которая просит вербования научных и публичных организаций, профессионалов-практиков, людей, знакомых с правоприменительной практикой. Не считая того, каким бы безупречным ни был правовой акт, условия его внедрения могут объективно изменяться, может потребоваться и корректировка регулирования. В этих вариантах вносить конфигурации и готовить проект будет рабочая группа, которая разработала начальный текст. Это дозволит вносить конфигурации оперативно и отлично, так как спецы рабочей группы уже погружены в тему.

Как будет организован переходный период для новейших членов ЕАЭС — Армении и Киргизии?

Василий Бойцов: Для новейших членов ЕАЭС условия будут также установлены в соответственных документах. Можно образно огласить, что в отношении принятия новейших актов мы находимся в начале пути, и на данный момент происходит постепенное включение представителей Республики Армении и Киргизской Республики в работу по подготовке актов комиссии. Киргизия присоединилась к Соглашению о единых принципах и правилах обращения фармацевтических средств при присоединении к Договору о Евразийском экономическом союзе. Армения обязана присоединиться к Соглашению до 1 января 2016 года, то есть до его вступления в силу. Мы надеемся, что конфигурации этих сроков не будет нужно, а условия присоединения для Армении будут определяться протоколом о присоединении к соглашению. В заседаниях рабочей группы они участвуют в нашей работе с самого начала.

Что общий рынок фармацевтических средств изменит для потребителей?

Василий Бойцов: Для потребителей государств-участниц принятие единых требований к обращению фармацевтических препаратов будет означать увеличение свойства и эффективности вновь выпускаемых фармацевтических средств и расширение их ассортимента. В особенности это коснется фармацевтических средств, производимых на местности ЕАЭС.

Poccийская газета


www.tks.ru

Оставить комментарий

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте, как обрабатываются ваши данные комментариев.